，成功于2023年6月30号经过与制剂（CAR-T细胞医治产品）的一起审评批阅，状况标记为“A”。

　　美天旎CryoMACS®冻存袋于2018年先在我国CDE“质料药、药用辅料和药包材挂号渠道”进行了“药包材挂号数据”挂号，是现在一家经过CAR-T产品药包材相关审评批阅的冻存袋。

　　现在全球各地免疫细胞医治及干细胞医治临床研讨如火如荼的开展，但细胞和基因医治产品从开发到上市的进程很杂乱，企业在挑选正真合适的容器包装解决方案和取得批阅等环节都面临着许多应战。

　　2022年5月，国家药监局药审中心关于发布的《免疫细胞医治产品药学研讨与点评技术指导准则（试行）》中，对包装及密封容器体系做出了有关要求：“为防止出产的悉数进程中触摸样品的资料、存储容器和包装资料对免疫细胞医治产品质量发生非预期影响，需对其进行安全性评价、相容性研讨和功用适用性研讨。”

　　美天旎冻存袋经过多种安全性测验，如冻存复苏完好性试验、微生物/病毒抗渗性试验、悬挂/掉落试验、化学安全性/生物相容性检测、抗DMSO检测、毒理学评价、内毒素检测、微粒检测等等。

　　双保险的规范装备：外层维护袋的交心规划，为细胞样本和冷冻袋供给额定防护，下降冷冻进程中穿插污染的危险

　　GMP级质量保证：从质料严格把关，安稳的EVA原料可持久耐受低温（-196C）贮存

　　CryoMACS®袋体：由EVA管状薄膜焊接而成，削减接合边数，下降破损机率

　　匹配市面上的规范存储盒：充溢血液样本的CryoMACS®冷冻袋，包含外层维护袋，适用于相应的存储盒

　　美天旎深耕肿瘤免疫以及细胞医治范畴三十余年，旨为科学家及公司能够供给从科学研讨到临床转化的完好解决方案及相应的试剂、耗材和设备。

　　广州东锐科技有限公现为美天旎华南地区（广东工业、广西、海南）一级代理商，欢迎来询！